site logo

Studies

AAA

Wat is een studie?

Een medisch-wetenschappelijk onderzoek noemen we ook wel een trial of een studie. Door het uitvoeren van studies doen we onderzoek naar mogelijk nieuwe behandelingen waarvan de werking, de veiligheid en de resultaten nog bij patiënten moet worden onderzocht. Alleen wetenschappelijk onderzoek bij patiënten kan aantonen of een nieuwe behandeling daadwerkelijk een verbetering is in vergelijking met de standaardbehandeling. Pas wanneer de werkzaamheid, de veiligheid en de resultaten van een behandeling door een studie zijn aangetoond, kan de nieuwe behandeling officieel erkend worden als standaardbehandeling.

Onderzoek naar nieuwe behandelingen duurt jaren. Het gebeurt op een wetenschappelijk en ethisch verantwoorde manier, zeer zorgvuldig en stap voor stap. Elke nieuwe behandeling kan naast voordelen ook nadelen hebben. De nieuwe behandeling wordt daarom nauwkeurig bestudeerd. Een studie dient voor de start eerst goedgekeurd te worden door de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).

U kunt met uw behandelend arts de mogelijkheid bespreken om deel te nemen aan een onderzoek naar een nieuwe behandeling. Alleen uw behandelend arts kan aan de hand van uw medische gegevens bepalen of u voor een bepaalde studie in aanmerking komt. In grote ziekenhuizen werken vaak verpleegkundigen die gespecialiseerd zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. Dit zijn de researchverpleegkundigen. Zij kunnen u ook meer informatie geven over lopende studies. Verder kunt u terecht bij een onafhankelijk arts. Dit is een arts die veel over uw ziekte en de studie weet, maar die niet betrokken is bij het onderzoek.

Neem de tijd om tot een goed besluit te komen over wat u wel en niet wilt. Het is goed om te weten hoe een studie verloopt en wat u er wel of niet van kunt verwachten. Deelname is altijd vrijwillig. U beslist pas, als u zeker weet dat u genoeg informatie heeft gekregen.

Fasen onderzoek

Bij onderzoek naar toepassing van nieuwe medicijnen en/of bestralingstechnieken verloopt het onderzoek gewoonlijk in 3 of 4 fasen.

Fase I onderzoek

Als na uitvoerig laboratoriumonderzoek vaststaat dat een nieuwe behandeling werkzaam is bij proefdieren, dan volgt de stap om deze voor het eerst bij mensen toe te passen. De onderzoekers weten dan nog niet hoe mensen erop reageren. Bij fase I onderzoek wordt bij een kleine groep patiënten nagegaan hoe zij de behandeling verdragen. Bij geneesmiddelenonderzoek wordt er onder meer gekeken naar hoe het medicijn zich in het menselijk lichaam gedraagt en welke toedieningsvorm het meest geschikt is (bijvoorbeeld infuus, injectie, tablet of drankje). Eerst wordt een geringe hoeveelheid (dosis) van het medicijn of de straling toegediend. De onderzoekers gaan na of er bijwerking(en) optreden en of de patiënten deze verdragen. Blijkt het middel veilig, dan wordt bij een nieuw groepje patiënten een iets hogere dosering onderzocht. Dit gebeurt steeds opnieuw, totdat de beste dosering is gevonden.

Laboratorium Pathologie 86Een aantal mensen dat deelneemt aan fase I onderzoek doet dat om de strijd tegen de eigen ziekte te blijven voortzetten. De kans dat zij zelf baat hebben bij de onderzochte behandeling is echter gering. Andere patiënten doen mee om zo hun steentje bij te dragen aan de bestrijding van kanker. Fase I onderzoek kan zich ook richten op een ander toedieningschema van bestraling of een al langer bestaand medicijn of een nieuwe combinatie van behandelingen. In deze gevallen zijn wél gegevens bekend over de werking, bijwerkingen en dosering. Men bekijkt nu of het nieuwe toedieningschema of de nieuwe combinatie tot veranderingen in werkzaamheid of bijwerkingen leidt. Bij dit soort fase I onderzoek is de kans dat de patiënt baat heeft bij deelname aan het onderzoek iets groter.

Fase II onderzoek

Als duidelijk is dat de nieuwe behandeling veilig is en patiënten de behandeling verdragen, volgt fase II onderzoek. Het doel van fase II onderzoek is na te gaan of een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen bij een bepaalde soort kanker ook echt werkt tegen de ziekte. Vaak geeft het voorgaande onderzoek al aanwijzingen bij welke soorten kanker een behandeling mogelijk werkzaam is. Een middel dat werkt bij borstkanker kan niet zomaar gebruikt worden bij darmkanker. Voor elke soort kanker waarvoor men een nieuwe behandeling bruikbaar acht, moet een aparte fase II studie worden uitgevoerd.

Voor fase II onderzoek wordt een beperkte groep patiënten om medewerking gevraagd. Fase II onderzoek kan de aanwijzing opleveren dat de nieuwe behandeling bij deze kleine groep patiënten kans op verbetering biedt. Als dat zo is, wordt het middel in fase III onderzoek bij een grotere groep patiënten toegepast.

Fase III onderzoek

Bij fase III onderzoek wordt een standaardbehandeling vergeleken met een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen. In het ziekenhuis spreekt men ook wel van ‘vergelijkend onderzoek’. Twee grote groepen patiënten met een bepaalde soort kanker worden met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt de standaardbehandeling, de andere groep krijgt de mogelijk nieuwe behandeling. Fase III onderzoek wordt meestal door verschillende ziekenhuizen uitgevoerd, soms in internationaal verband.

Op grond van de resultaten van de voorafgaande fasen van onderzoek verwachten onderzoekers dat de nieuwe behandeling niet slechter zal zijn dan de standaardbehandeling. Maar zelfs hierover kan geen zekerheid worden geboden. Behandelresultaten kunnen onvoldoende blijken te zijn, of er kunnen onverwacht schadelijke effecten optreden. In die gevallen zal het onderzoek gestaakt worden. Uw specialist kan u informeren over de bijwerkingen die u van beide behandelingen zou kunnen verwachten. Maar ook over de extra belasting die deelname aan het onderzoek voor u met zich meebrengt.

Laboratorium Pathologie 111In een fase III onderzoek is het belangrijk dat de patiënten in beide groepen vergelijkbaar zijn. Anders kan het onderzoek geen betrouwbaar antwoord geven op de vraag welke behandeling de beste resultaten biedt. Menselijke willekeur mag de samenstelling van de groepen niet beïnvloeden. Daarom bepaalt een lotingssysteem (randomisatie) wie in welke groep terechtkomt. Zowel u, als uw specialist weten van tevoren niet welke behandeling u krijgt: de standaardbehandeling of de nieuwe behandeling. U stemt dus in met deelname aan het onderzoek, maar u mag niet kiezen welke behandeling u krijgt. Het hangt af van de opzet van het onderzoek of u na de loting geïnformeerd wordt welke behandeling u krijgt.

Fase IV onderzoek

Als het medicijn voldoende resultaat heeft opgeleverd uit fase III onderzoek, wordt het officieel geregistreerd als medicijn. Dit doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), een onafhankelijk bureau van de Nederlandse overheid. De fabrikant kan het middel nu verkopen en artsen mogen het middel gaan voorschrijven.

Bij fase IV onderzoek worden bij nog grotere groepen patiënten aspecten bekeken die in de eerste 3 fasen niet aan de orde zijn geweest, zoals mogelijke gevolgen op de lange termijn.

Informatie over deelname

  • Als u meedoet, moet u meestal vaker op controle komen. Soms moet u een lijstje of een dagboek bijhouden. Meedoen kost soms dus extra inspanning en tijd.
  • U loopt soms een risico als u meedoet aan een studie, omdat niet alle effecten en bijwerkingen bekend zijn. Hiervoor moet u gedurende de studie mogelijk extra testen of bloedonderzoek ondergaan.
  • Meedoen aan onderzoek kan zwaar of vervelend zijn, want soms is extra lichamelijk onderzoek nodig, soms krijgt u vragen over nare ervaringen, soms moet u stoppen met de medicijnen die u zelf al gebruikt en soms zijn er speciale leefregels, bijvoorbeeld voor alcohol, roken of het gebruik van voorbehoedsmiddelen.
  • Meestal wordt in een studie een nieuwe behandeling vergeleken met een bestaande behandeling. Door loting wordt bepaald wie welke behandeling krijgt. Dit heet randomisatie. U heeft vooraf nooit duidelijkheid over hoe de loting voor u zal uitvallen, dus of u de standaardbehandeling of de nieuwe behandeling zult krijgen. Sommige patiënten die worden ingeloot voor de standaardbehandeling ervaren dit als een teleurstelling.
  • Wanneer u meedoet aan een studie, betekent dit niet dat de mogelijk nieuwe behandeling u betere vooruitzichten biedt. Niemand weet of de nieuwe behandeling daadwerkelijk beter is dan de standaardbehandeling.
  • Als u wilt meedoen, ondertekent u een verklaring. Dit heet een informed consent, ofwel een toestemmingsformulier. Met uw handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan de studie. U krijgt zelf ook een exemplaar. Bedenkt u zich? U heeft altijd het recht om toch niet mee te doen. Ook tijdens het onderzoek mag u altijd stoppen. U hoeft niet te vertellen waarom. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen.
  • Tijdens het onderzoek worden er gegevens over u verzameld. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code. Daarom komt u uw naam nooit tegen in een rapport over de studie.

Overzicht studies

Op de site www.kanker.nl/kankeronderzoek kunt u zien welke klinische studies er in Nederlandse ziekenhuizen plaatsvinden bij mensen met kanker. Er komen maandelijks nieuwe studies bij. U krijgt een overzicht van lopende studies op basis van een aantal toelatingsvoorwaarden, waaronder: soort kanker, leeftijd, geslacht en eventuele voorgaande behandeling. Alleen u behandelend arts kan aan de hand van uw medische gegevens bepalen of u voor een bepaalde studie in aanmerking komt.

De hierboven beschreven informatie is opgesteld aan de hand van de volgende twee informatiefolders:

U kunt de volledige informatiefolders raadplegen door op bovenstaande links te klikken.

Login portal voor professionals